Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Saim Kerman, 2 yıl önce yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği ile tıbbi etkiye sahip, özellikle ülke coğrafyasında yetişen endemiklerin ticari hayata kazandırılmasının amaçlandığını söyledi.
Yönetmeliğin, insan sağlığına olumsuz etkisi bulunmadığı kanıtlanan bu bitkisel ürünlerin, belirli formlarda ruhsatlandırılıp piyasaya sürülmesine imkan tanıdığını anlatan Kerman, şunları belirtti:
”Şimdiye kadar 19 başvuru aldık. Üretim yerlerinin kurallara uygun hale getirilmesi ve ürün dosyalarının hazırlanması zaman alıyor. Bunun dışında yeni ruhsat dosyaları bekliyoruz. Ülke içinde ya da dışında kullanılsın, tıbbi etkileri bilimsel olarak kanıtlanmış, endikasyonları olan, doktor tavsiyesine gerek duyulmadan da kullanılabilecek güvenlikte ürünler tasarladık. Bu ürünleri geleneksel bilginin ışığında ruhsatlandırmayı amaçladık. Firmaların bu alanda faaliyet göstermesi için yasal ortamı hazırladık. Bu ürünlerin, ülkemizin geniş coğrafyasında bize özgü ürün çeşitliliği dikkate alındığında faydalı olacağını düşünüyoruz.”
”TİTİZ BİÇİMDE DEĞERLENDİRİLİYOR”
Bununla ilgili mevzuatın büyük ölçüde AB mevzuatına benzediğini, ancak ülkeye ait bazı özellikleri korumaya dikkat ettiklerini bildiren Kerman, ”Yerel bitkilerde başvuru için geçerli bilimsel bilginin 15 yıl olması yeterli görüldü. Yurt dışında ise 30 yıllık kullanım bilgisi olmasını öngördük” dedi.
Bu başvuruları, geniş katılımlı bir bilimsel komitenin titiz biçimde değerlendirdiğini ifade eden Kerman, ”Vatandaşımızı en doğru ürünle karşılaştırmak, üreticinin sorumluluğunu ön plana çıkarmak, problem olduğunda kontrolümüz altındaki ürünlere hızlı müdahale etmek başlıca amacımız” diye konuştu.
Bu değerlendirmelerde etkin ve yardımcı maddeler, ürünün hazırlanma şekli, yeri, raf ömrü, toksisite verileri, yabancı maddelerle ilgili bilimsel verilerin dikkate alınacağını ama ilaçtan daha basit bir mekanizma işleyeceğini anlatan Kerman, ”Bilimsel çalışmadan ziyade geleneksel bilgiyi ön plana çıkarıyoruz” ifadesini kullandı.
”ENDİKASYON DA BELİRTİLEBİLECEK”
Bu ürünler için endikasyon da belirtilebileceğini vurgulayan Kerman, ”Reçeteyle satılmayacak, sağlık danışmanının öğüdü yeterli olacak ama sadece eczanelerde satılacak” şeklinde konuştu.
Kerman, ilk ürün ruhsatının bu yıl içinde çıkmasının beklendiğini belirterek, bitkisel tıbbi ürünlerin de tıpkı ilaçlar gibi halka yönelik tanıtımının yapılamayacağını bildirdi.
SAĞLIĞI KORUYUCU VE TEDAVİ EDİCİ
Sağlık Bakanlığı’nın çıkardığı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği, insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlandırılmasını, bunların etkinliği, güvenilirliği ve kalitesiyle ilgili kuralları düzenliyor.
Bitkisel tıbbi ürünlerin bileşiminde yer alan, belirli endikasyona uyumlu vitamin ve mineral katkılı bitkisel tıbbi ürünler de bu yönetmelik kapsamında değerlendirilecek.
Takviye edici gıdalar ve bitkisel içerikli kozmetik ürünler ise yönetmelik kapsamı dışında. Ancak bu ürünlerin endikasyon bildirilerek piyasaya arzı, tanıtımının yapıldığı belirlenirse idari yaptırım ile ilgili hükümler uygulanacak.
AA